Un nuovo orizzonte si è aperto nell’ambito della Sanità pubblica italiana con la nascita dell’ AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco. A presiederla è stato designato, dalle autorità governative, un nome già noto alla salute pubblica: Antonella Cinque. Direttore Capo Dipartimento della Prevenzione al ministero della Salute, con una lunga esperienza nel settore del farmaco, è stata chiamata per disegnare un nuovo organismo che, attraverso una politica costruita sulle solide basi dell’etica e della trasparenza, vuole tutelare e garantire il diritto alla salute. Nel suo discorso inaugurale, il presidente del Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, ha ricordato due passi importanti che ne fissano l’identità:

1.  il farmaco è uno strumento importante per la tutela della salute dei cittadini;

2.  i farmaci sono rimborsati dal SSN in quanto inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza.

È da queste premesse - continua la dottoressa Cinque - che discendono due dei compiti che la legge assegna all’AIFA: il primo, assicurare l’unitarietà dell’attività farmaceutica; il secondo, procedere con iniziative che consentano il rilancio della ricerca e promuovano importanti investimenti in Ricerca e Sviluppo. A tal fine l’Agenzia svolgerà un ruolo importante nella semplificazione e nella sburocratizzazione delle procedure relative, ad esempio, all’autorizzazione all’immissione al commercio di un nuovo farmaco o all’avvio di sperimentazioni cliniche in Italia: in questo modo le imprese avranno tempi certi, allineati all’Europa e addirittura più competitivi. Esistono infatti da tempo altre agenzie che operano nel contesto del gruppo europeo, il cosiddetto “G10 medicine”, che ha già elaborato raccomandazioni per gli stati membri, sperimentate nel Regno Unito e in Francia. Poiché la cultura passa per la conoscenza, la conoscenza sarà il nostro connotato distintivo anche e soprattutto attraverso il confronto con le realtà internazionali.”

L’AIFA autorizza dunque la commercializzazione dei farmaci secondo criteri di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalle normative europee. Attraverso la rete nazionale di Farmacovigilanza opera un monitoraggio continuo delle reazioni avverse e del profilo di beneficio - rischio dei farmaci e mantiene ed aggiorna il data-base nazionale delle segnalazioni delle reazioni avverse e dei dati di consumo, che si collega e si integra con la banca dati europea (EUDRA vigilance). L’AIFA segue inoltre l’applicazione delle direttive europee e delle normative nazionali sulla Sperimentazione Clinica, garantisce il funzionamento dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche per verificare il grado di innovatività e le aree della ricerca pubblica e privata in Italia e vigila e controlla le Officine di Produzione delle Aziende farmaceutiche per garantire la qualità della produzione dei farmaci e delle materie prime (GMP), non dimenticando di verificare l’applicazione delle leggi nazionali ed europee riguardanti la distribuzione, l’importazione, l’esportazione e la corretta gestione delle emergenze. Per garantire un corretto uso dei farmaci ed un continuo aggiornamento degli operatori sanitari, l’AIFA si occupa di fornire una informazione pubblica e indipendente corretta, diretta a tutti gli operatori sanitari, alla classe medica ed ai cittadini: una comunicazione finalizzata a indirizzare le scelte terapeutiche, a promuovere un impiego sempre più appropriato dei medicinali e a rappresentare un sistema reale di formazione per tutti gli operatori.

L’Agenzia Italiana del Farmaco è inoltre responsabile del rispetto del tetto di spesa farmaceutica programmato, attraverso vari meccanismi tra cui la negoziazione dei prezzi. A fronte dell’incremento della spesa farmaceutica per lo scorso anno, l’AIFA sta valutando le misure da adottare per tutelare al massimo l’interesse del malato e per assicurare al tempo stesso il rispetto dei limiti economici vigenti per il 2004.

Il fondo a disposizione dell’AIFA, previsto dalla legge, sarà utilizzato per assicurare ai cittadini i farmaci per curare le malattie rare, perché non ci siano più casi come quello della bambina di Napoli affetta da glicogenosi di tipo II. In quell’occasione fu necessario l’intervento del Ministro Sirchia per ricevere a pagamento l’unico farmaco presente sul mercato, prodotto esclusivamente da una azienda statunitense, in grado di alleviare le sofferenze della bimba.

D’ora in poi, l’Agenzia garantirà la giusta cura ai malati.